સર્જિકલ ફેસ માસ્ક (F-Y1-A પ્રકાર IIR FDA510k)
સામગ્રીની રચના
ફિલ્ટરિંગ સિસ્ટમ સપાટી 25g બિન-વણાયેલા, બીજા સ્તર 25g BFE99 ફિલ્ટરેશન સામગ્રી, આંતરિક સ્તર 25g બિન-વણાયેલા દ્વારા ડિઝાઇન અને સ્તરવાળી છે.
અરજીનો અવકાશ
તેનો ઉપયોગ વપરાશકર્તાના મોં, નાક અને જડબાને ઢાંકવા માટે થાય છે અને રોગકારક સૂક્ષ્મજીવો, શરીરના પ્રવાહી, કણો વગેરેના સીધા પ્રસારણને રોકવા માટે ભૌતિક અવરોધ પૂરો પાડે છે.
F-Y1-A પ્રકાર IIR FDA 510k નું પરીક્ષણ બેક્ટેરિયલ ગાળણ કાર્યક્ષમતા (BFE) અને વિભેદક દબાણ (ડેલ્ટા પી), કપડાંના કાપડની જ્વલનશીલતા, લેટેક્સ પાર્ટિકલ ચેલેન્જ, કૃત્રિમ રક્ત ઘૂંસપેંઠ પ્રતિકાર દ્વારા કરવામાં આવે છે.
બેક્ટેરિયલ ગાળણ કાર્યક્ષમતા (BFE) અને વિભેદક દબાણ (ડેલ્ટા પી)
સારાંશ: BFE પરીક્ષણ પરીક્ષણ લેખની અપસ્ટ્રીમ બેક્ટેરિયલ કંટ્રોલ કાઉન્ટ્સની બેક્ટેરિયલ કાઉન્ટ ડાઉનસ્ટ્રીમ સાથે સરખામણી કરીને પરીક્ષણ લેખોની ફિલ્ટરેશન કાર્યક્ષમતા નક્કી કરવા માટે કરવામાં આવે છે.સ્ટેફાયલોકોકસ ઓરિયસનું સસ્પેન્શન નેબ્યુલાઇઝરનો ઉપયોગ કરીને એરોસોલાઇઝ કરવામાં આવ્યું હતું અને સતત પ્રવાહ દર અને નિશ્ચિત હવાના દબાણ પર પરીક્ષણ લેખમાં પહોંચાડવામાં આવ્યું હતું.ચેલેન્જ ડિલિવરી 3.0 ± 0.3 μm ના સરેરાશ કણ કદ (MPS) સાથે 1.7 – 3.0 x 103 કોલોની ફોર્મિંગ યુનિટ્સ (CFU) પર જાળવવામાં આવી હતી.એરોસોલ્સ છ તબક્કાના, સધ્ધર કણ, સંગ્રહ માટે એન્ડરસન સેમ્પલર દ્વારા દોરવામાં આવ્યા હતા.આ પરીક્ષણ પદ્ધતિ ASTM F2101-19 અને EN 14683:2019, Annex B નું પાલન કરે છે.
ડેલ્ટા પી ટેસ્ટ ટેસ્ટ લેખની બંને બાજુએ રહેલા વિભેદક હવાના દબાણને મેનોમીટરનો ઉપયોગ કરીને, સતત પ્રવાહ દરે માપવા દ્વારા પરીક્ષણ લેખોની શ્વાસની ક્ષમતા નક્કી કરવા માટે કરવામાં આવે છે.ડેલ્ટા પી ટેસ્ટ EN 14683:2019, Annex C અને ASTM F2100-19 નું પાલન કરે છે.
તમામ પરીક્ષણ પદ્ધતિ સ્વીકૃતિ માપદંડો મળ્યા હતા.પરીક્ષણ યુએસ એફડીએ ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી) નિયમો 21 સીએફઆર પાર્ટ્સ 210, 211 અને 820 ના પાલનમાં કરવામાં આવ્યું હતું.
કપડાં કાપડની જ્વલનક્ષમતા
આ પ્રક્રિયા ઇગ્નીશનની સરળતા અને જ્વાળાના ફેલાવાની ઝડપને માપીને સાદા સપાટીના કપડાંની જ્વલનશીલતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કરવામાં આવી હતી.સમયના પરિમાણનો ઉપયોગ સામગ્રીને વિવિધ વર્ગોમાં અલગ કરવા માટે કરવામાં આવે છે, જેનાથી કપડાં અને રક્ષણાત્મક વસ્ત્રોની સામગ્રી માટે ફેબ્રિકની યોગ્યતા નક્કી કરવામાં મદદ મળે છે.પરીક્ષણ પ્રક્રિયા 16 CFR ભાગ 1610 (a) પગલું 1 માં દર્શાવેલ પરીક્ષણ પદ્ધતિ અનુસાર કરવામાં આવી હતી - મૂળ સ્થિતિમાં પરીક્ષણ.પગલું 2 - નવીનીકરણ અને નવીનીકરણ પછી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ન હતું.તમામ પરીક્ષણ પદ્ધતિ સ્વીકૃતિ માપદંડો મળ્યા હતા.પરીક્ષણ યુએસ એફડીએ ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી) નિયમો 21 સીએફઆર પાર્ટ્સ 210, 211 અને 820 ના પાલનમાં કરવામાં આવ્યું હતું.
લેટેક્સ પાર્ટિકલ ચેલેન્જ
સારાંશ: આ પ્રક્રિયા પરીક્ષણ લેખની બિન-સધ્ધર કણ ગાળણ કાર્યક્ષમતા (PFE) નું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કરવામાં આવી હતી.મોનોડિસ્પર્સ્ડ પોલિસ્ટરીન લેટેક્સ સ્ફિયર્સ (પીએસએલ) નેબ્યુલાઇઝ્ડ (એટોમાઇઝ્ડ), સૂકવવામાં આવ્યા હતા અને પરીક્ષણ લેખમાંથી પસાર થયા હતા.લેસર પાર્ટિકલ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ કરીને પરીક્ષણ લેખમાંથી પસાર થયેલા કણોની ગણતરી કરવામાં આવી હતી.
સિસ્ટમમાં પરીક્ષણ લેખ સાથે એક-મિનિટની ગણતરી કરવામાં આવી હતી.દરેક પરીક્ષણ લેખ પહેલા અને પછી સિસ્ટમમાં પરીક્ષણ લેખ વિના, એક-મિનિટ નિયંત્રણ ગણતરી કરવામાં આવી હતી અને ગણતરીઓ સરેરાશ કરવામાં આવી હતી.પરીક્ષણ લેખમાં વિતરિત કણોની સરેરાશ સંખ્યા નક્કી કરવા માટે નિયંત્રણ ગણતરીઓ કરવામાં આવી હતી.નિયંત્રણ મૂલ્યોની સરેરાશની તુલનામાં પરીક્ષણ લેખમાં પ્રવેશતા કણોની સંખ્યાનો ઉપયોગ કરીને ગાળણ કાર્યક્ષમતાની ગણતરી કરવામાં આવી હતી.
પ્રક્રિયામાં કેટલાક અપવાદો સાથે ASTM F2299 માં વર્ણવેલ મૂળભૂત કણો ગાળણ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો;ખાસ કરીને પ્રક્રિયામાં બિન-તટસ્થ પડકારનો સમાવેશ થાય છે.વાસ્તવિક ઉપયોગમાં, કણો ચાર્જ વહન કરે છે, આમ આ પડકાર વધુ કુદરતી સ્થિતિનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે.સર્જિકલ ફેસ માસ્ક પર એફડીએ માર્ગદર્શિકા દસ્તાવેજમાં બિન-તટસ્થ એરોસોલનો પણ ઉલ્લેખ કરવામાં આવ્યો છે.તમામ પરીક્ષણ પદ્ધતિ સ્વીકૃતિ માપદંડો મળ્યા હતા.પરીક્ષણ યુએસ એફડીએ ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી) નિયમો 21 સીએફઆર પાર્ટ્સ 210, 211 અને 820 ના પાલનમાં કરવામાં આવ્યું હતું.
કૃત્રિમ રક્ત ઘૂંસપેંઠ પ્રતિકાર
સારાંશ: આ પ્રક્રિયા સર્જીકલ ફેસમાસ્ક અને પ્રવાહીના પ્રવેશ સામે રક્ષણ આપવા માટે રચાયેલ અન્ય પ્રકારની રક્ષણાત્મક વસ્ત્રોની સામગ્રીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કરવામાં આવી હતી.આ પ્રક્રિયાનો હેતુ ધમનીના સ્પ્રેનું અનુકરણ કરવાનો અને ઉપયોગકર્તાને લોહી અને શરીરના અન્ય પ્રવાહીના સંભવિત સંપર્કથી બચાવવામાં પરીક્ષણ લેખની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવાનો છે.લક્ષ્ય વિસ્તારની સપાટીથી કેન્યુલાની ટોચ સુધીનું અંતર 30.5 સે.મી.લક્ષ્યાંક પ્લેટ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરીને કૃત્રિમ રક્તના 2 એમએલના પરીક્ષણ વોલ્યુમનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો.
આ પરીક્ષણ પદ્ધતિ નીચેના અપવાદ સાથે ASTM F1862 અને ISO 22609 (EN 14683:2019 અને AS4381:2015 માં સંદર્ભિત તરીકે) નું પાલન કરવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી હતી: ISO 22609 માટે 21 ± 5 ° સે તાપમાનવાળા વાતાવરણમાં પરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે અને સાપેક્ષ ભેજ 85 ± 10%.તેના બદલે, તે પરિમાણો પર રાખવામાં આવેલા પર્યાવરણીય ચેમ્બરમાંથી દૂર કર્યાના એક મિનિટની અંદર આસપાસની પરિસ્થિતિઓમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું.
તમામ પરીક્ષણ પદ્ધતિ સ્વીકૃતિ માપદંડો મળ્યા હતા.પરીક્ષણ યુએસ એફડીએ ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી) નિયમો 21 સીએફઆર પાર્ટ્સ 210, 211 અને 820 ના પાલનમાં કરવામાં આવ્યું હતું.
મેડિકલ ફેસ માસ્ક (જેને સર્જિકલ અથવા પ્રોસિજર માસ્ક તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે) એ મોં, નાક અને રામરામને આવરી લેતું તબીબી ઉપકરણ છે જે એક અવરોધને સુનિશ્ચિત કરે છે જે હોસ્પિટલ સ્ટાફ અને દર્દી વચ્ચે ચેપી એજન્ટના સંક્રમણને મર્યાદિત કરે છે.તેઓનો ઉપયોગ આરોગ્યસંભાળ કાર્યકરો દ્વારા મોટા શ્વસન ટીપાં અને સ્પ્લેશને પહેરનારના મોં અને નાક સુધી પહોંચતા અટકાવવા માટે કરવામાં આવે છે અને ફેસ માસ્ક પહેરેલ વ્યક્તિ દ્વારા મોટા શ્વસન ટીપાંના ફેલાવાને ઘટાડવા અને/અથવા સ્ત્રોત પર નિયંત્રણ કરવામાં મદદ કરે છે.ઉધરસ અથવા છીંક દ્વારા ઉત્પાદિત શ્વસન ટીપાંના પ્રસારને રોકવા માટે લક્ષણોવાળા વ્યક્તિઓ માટે સ્ત્રોત નિયંત્રણના સાધન તરીકે તબીબી ચહેરાના માસ્કની ભલામણ કરવામાં આવે છે.સ્ત્રોત નિયંત્રણ તરીકે તબીબી માસ્કનો ઉપયોગ શ્વસન વાયરસ વહન કરતા શ્વસન ટીપાંના પ્રકાશનમાં ઘટાડો દર્શાવે છે.
યુ.એસ.એ.માં સર્જીકલ માસ્ક માટે અનુરૂપતાનું મૂલ્યાંકન, નીચેના ધોરણો અને સંબંધિત આવશ્યકતાઓ પર આધારિત છે:
● કૃત્રિમ રક્ત સાથે ASTM F1862 અનુસાર ફ્લુઇડ રેઝિસ્ટન્સ પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ: જો 32 માંથી ઓછામાં ઓછા 29 સેમ્પલ નિર્દિષ્ટ દબાણ પર ટેસ્ટ પાસ કરે તો પ્રેશર વેલ્યુ (80, 120 અથવા 160 mmHg)ના સંદર્ભમાં ટેસ્ટ પાસ થયેલ ગણવામાં આવે છે.આ પરીક્ષણને EN 14683:2019 માં વર્ણવેલ સ્પ્લેશ રેઝિસ્ટન્સ પ્રેશર ટેસ્ટ સાથે તુલનાત્મક ગણી શકાય;
● ASTM F2101 અનુસાર બેક્ટેરિયલ ફિલ્ટરેશન કાર્યક્ષમતા પરીક્ષણ: જો BFE ≥98% હોય તો પરીક્ષણ પાસ માનવામાં આવે છે;આ પરીક્ષણના પરિણામો EN 14683:2019 અનુસાર કરવામાં આવેલ BFE પરીક્ષણના પરિણામો સાથે તુલનાત્મક છે;
● MIL-M-36954C અનુસાર વિભેદક દબાણ (ડેલ્ટા P) પરીક્ષણ: જો દબાણનો તફાવત ΔP 5 mmH2O/cm2 કરતાં ઓછો હોય તો પરીક્ષણ પાસ થયું હોવાનું માનવામાં આવે છે.આ પરીક્ષણના પરિણામો EN 14683:2019 અનુસાર કરવામાં આવેલા વિભેદક દબાણ પરીક્ષણના પરિણામો સાથે તુલનાત્મક છે.
● જૈવ સુસંગતતા મૂલ્યાંકન ISO 10993-1:2018 "તબીબી ઉપકરણોનું જૈવિક મૂલ્યાંકન મૂલ્યાંકન અને જોખમ વ્યવસ્થાપન પ્રક્રિયામાં પરીક્ષણ" અનુસાર કરવામાં આવે છે.સર્જિકલ ફેસ માસ્કને સંચિત એપ્લિકેશનને ધ્યાનમાં રાખીને મર્યાદિત-સંપર્ક (A, 24 કલાકથી ઓછા) અથવા લાંબા સમય સુધી સંપર્ક (24 કલાકથી 30 દિવસ) દ્વારા ત્વચાના સંપર્કમાં સપાટીના તબીબી ઉપકરણ તરીકે વર્ગીકૃત કરી શકાય છે.આ વર્ગીકરણ મુજબ, મૂલ્યાંકન માટેના પ્રારંભિક બિંદુ તરીકે રાસાયણિક લાક્ષણિકતા સાથે સાયટોટોક્સિસિટી, બળતરા અને સંવેદનાનું મૂલ્યાંકન કરવાના જૈવિક અંતિમ બિંદુઓ છે.
